国家局检查小组莅临我公司检查指导工作

2010年7月12日，国家药监局检查小组由国家药监局注册司杨威副司长带队，成员包括国家局注册司生物制品处尹红章外长、国家局认证中心检查二处岳勇处长等领导，陪同的省市领导包括广东省药监局注册处郭大毅处长、安监处苏盛锋处长、深圳市药监局王夏娜副局长、安监处王利锋处长等一行共12人来到公司进行疫苗类生物制品监管工作督导检查。

本次检查主要是执行国家局和卫生部2010年6月3日联合发文的通知精神，对疫苗生产、流通及预防接种等环节监管工作的进展及相关措施落实情况督导检查。康泰公司作为国内最大的乙肝疫苗企业，承担了60%的乙肝生产任务，有幸成为本次全国性大检查中广东唯一一家检查企业，通过对企业全链条和各环节的检查，落实政府的监管与企业质量自控。重点检查：

（1）疫苗生产、流通和预防接种各个环节的强化监管，采取的措施及工作进展情况；

（2）企业产品质量第一责任人的相关举措和落实情况；

（3）实施产品质量受权人制度的情况；

（4）派驻监督管理及现场监督工作的开展情况以及疫苗经营企业的日常监管情况；

（5）一、二类疫苗供应渠道、数量等情况等。

在座谈会上，杨副司长对当前疫苗行业存在的问题进行了分析，对疫苗企业的质量管理作了重要指示。他指出，近年来发生的几次疫苗事件，包括山西、河北和江苏疫苗事件严重影响了行业发展，使老百姓对国产疫苗的质量产生怀疑，进而影响了国家预防接种计划的顺利实施。作为疫苗生产企业，应把人民群众的用苗安全放在首位，严把质量关，生产安全、有效的疫苗，为国家的疾病预防事业作出贡献。药品监管部门要严格监管，科学监管，完善监管手段，保证人民群众的用药安全。

李彤副总经理介绍了公司的基本情况，包括企业的历史、质量管理体系、生产流程工艺及过程控制点、接受监管的情况、产品销售使用情况等。在听完康泰公司的介绍后，市局王副局长重点介绍了深圳市药监局一直以来对疫苗生产的严格监管情况和康泰公司对监管工作的配合。

按照本次检查的要求，康泰公司提供了生产质量各环节完整的资料，检查小组认真仔细地查看了各记录文件和资料，并到生产车间、仓库进行现场检查，对康泰公司的质量管理工作表示满意。

来源：康泰生物官方网站

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