5月26日，盛诺基医药研发的淫羊藿素（阿可拉定，Icaritin）软胶囊正式面向全国各医院供药，全国多家医院的多位肝癌领域专家开出首批处方单，让中药创新药物救治中国肿瘤患者。

首批处方单的开具，也标志着淫羊藿素软胶囊这一我国自主原创的小分子免疫调节剂、全球first-in-class的一类原创新药，正式惠及中国肝癌患者！

众教授开具首批处方单

并寄语淫羊藿素软胶囊

“淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊是源于传统中药的囯家一类抗肿瘤创新药物，历经十五年的研发，完成了一系列规范化的实验室和临床研究，特别是一线治疗病期较晚、病情复杂的晚期肝癌，釆用复合生物标记物筛选富集人群和适应性研究设计获得了成功，充分证明其疗效显著，而安全性优良，因此获批上市。值此全国首批用药处方开出之际，衷心希望该药物能够造福于广大的肝癌患者，进一步积累更多的随机对照和真实世界研究的证据以及临床实践经验，不断拓展适应证，取得巨大的社会效益。”

——秦叔逵教授  南京金陵医院肿瘤中心

“ 淫羊藿素软胶囊成功开出全国首批处方，我对此表示祝贺，希望临床医生能够用好该药物，为中国肝癌患者带来生存获益！”

——沈锋教授 上海东方肝胆外科医院

“ 祝贺阿可拉定上市，希望更多的肝癌患者能从阿可拉定获益！”

——陈亚进教授 中山大学孙逸仙纪念医院

“ 淫羊藿素软胶囊获批上市让医生和患者有多一种机会，选择更适合中国患者的药物，对肝癌治疗有很大意义，期待淫羊藿素软胶囊能够造福更多患者。”

——戴朝六教授 中国医科大学附属盛京医院

“ 值此全国首批处方开出的重要时刻，希望该药物能够积累更多真实世界数据及更多临床研究证据，更好地服务于临床，为患者带来更多获益！”

——刘连新教授 中国科学技术大学附属第一医院

“ 祝贺淫羊藿素软胶囊开出全国首批处方！中药创新药物研发实属不易，相信淫羊藿素软胶囊一定能在真实临床中，造福广大中国肝癌患者！”

——邹英华教授 北京大学第一医院

“ 民族瑰宝，国创荣光。淫羊藿素软胶囊作为全球第一个上市的小分子免疫调节剂，改善肝癌患者免疫微环境，为肝癌患者提供新的治疗选择。随着它的上市，必将会造福更多肝癌患者。”

——张瑞星教授 河北医科大学第四医院

“ 淫羊藿素研发的成功及其晚期HCC一线治疗适应证的获批，为晚期肝癌患者带来了多一个选择，期待临床上广泛使用后不断探索真实世界数据，累积治疗经验，达到药物获益最大化。”

——周杰教授 南方医科大学南方医院

除此之外，全国范围内还有多位肝癌领域专家开出淫羊藿素首批处方单，他们分别是（专家顺序按照姓氏首字母排序）：丁罡教授（上海国际医学中心）、李建军教授（首都医科大学附属北京佑安医院）、李秋教授（四川大学华西医院）、刘怀民教授（河南省肿瘤医院）、孟志强教授（复旦大学附属肿瘤医院）、潘跃银教授（安徽省肿瘤医院）、仇金荣教授（上海东方肝胆外科医院）、杨牡丹教授（山西省肿瘤医院）、周军教授（北京大学肿瘤医院）、朱旭教授（北京大学肿瘤医院）。

关于淫羊藿素及淫羊藿素软胶囊

淫羊藿素是从天然药用植物淫羊藿中提取、分离、纯化、酶解而来的单体化合物（含量＞98%），其研发历时十余年，先后获得了国家科技部“十一五”、“十二五”和“十三五”“重大新药创制”科技重大专项等多项支持。

在一项由中国医学科学院肿瘤医院、中国工程院孙燕院士和南京金陵医院秦叔逵教授牵头领导，全国28家研究中心共同参与完成的多中心、随机、双盲、双模拟Ⅲ期研究中，淫羊藿素软胶囊用于不可切除的晚期肝细胞癌一线治疗，在预后更差的富集人群中相较于对照组显示出持续显著生存获益和更优的安全性及生活质量。

基于该研究结果，淫羊藿素软胶囊被纳入国家药品监督管理局（NMPA）优先审评审批，并于2022年1月获批上市，用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌，患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400 ng/mL；TNF-α<2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL。这是全世界范围内在肝癌领域第一个以采用外周血复合生物标志物筛选富集人群的临床研究结果作为主要审批依据的药物。这一获批为中国不可切除的晚期肝细胞癌治疗注入了新的力量，为患者带来新的希望。

在扎实的研究数据和适应症获批的背景下，近期更新的《CSCO肝癌诊疗指南（2022版）》已经正式将淫羊藿素软胶囊纳入晚期肝癌一线治疗推荐药物目录（Ⅰ级专家推荐）。国家卫健委主持制定和发布的《原发性肝癌诊疗指南（2022版）》中，也将淫羊藿素软胶囊作为晚期肝癌的推荐药物。可以说，淫羊藿素软胶囊获得了国内肝癌学界专家学者的广泛认可。

来源：中国医学论坛报