1月7日，致力于发现和开发肿瘤靶向和免疫新药及其组合疗法的创新生物制药公司Apollomics, Inc.（冠科美博）联合GlycoMimetics 公司（纳斯达克：GLYC）宣布，Uproleselan注射液（APL-106）用于治疗成人复发或难治性急性髓系白血病(AML)的治疗被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种。

公司联合创始人、董事长兼首席执行官余国良博士表示 ：“我们正准备在中国启动急性髓系白血病（AML）的临床试验。国家CDE对Uproleselan突破性疗法的认定，对我们来说是一个非常重要的里程碑，也是对其临床潜力的认可。急性髓系白血病（AML）是一种侵袭性很强的血液肿瘤，复发或难治性急性髓系白血病患者的预后极差。突破性疗法的认定，将加速临床开发的进程，我们非常期待今年马上启动的III期桥接研究。”

2020年9月，Uproleselan注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展Uproleselan联合化疗治疗成人复发或难治性急性髓系白血病的I期和III期桥接临床研究。新版《药品注册管理办法》于2020年7月1日正式施行，作为其中“药品加快上市注册程序”之一的“突破性治疗药物程序” 旨在加快对严重疾病的治疗方法的开发和审查，如用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。

关于 Uproleselan 注射液（APL-106）

Uproleselan (GMI-1271, APL-106)是由GlycoMimetics发现和开发的创新药。Uproleselan (yoo’ pro le’ sel an)能阻断E-选择素（骨髓细胞上的一种粘附分子）与血液癌细胞结合，从而阻断骨髓微环境中白血病细胞的耐药机制。2017年，美国FDA授予Uproleselan治疗成人复发或难治性急性髓系白血病突破性疗法认定。Uproleselan由Apollomics（冠科美博）于2020年1月从美国GlycoMimetics引进，Apollomics拥有中国市场（中国大陆、香港、澳门和台湾）的临床开发、生产和商业化销售权利。

关于急性髓系白血病（AML）

急性髓系白血病（AML）是一种血液和骨髓的肿瘤，它是一种侵袭性疾病，导致骨髓产生不能执行正常功能的未成熟细胞，并发展成白血病细胞。在美国，每年约有20,000例AML新发病例，5年生存率为28.7%。中国AML每年新发病例为21,600例，复发或难治性AML预后极差。