近日，国际癌症学术期刊Cancer Science（《癌症科学》）在线发表盛诺基天然小分子阿可拉定免疫调节治疗晚期肝细胞癌II期临床试验结果: “Icaritin Induced Immunomodulatory Efficacy in Advanced HBV-Related Hepatocellular Carcinoma: Immunodynamic Biomarkers and Overall Survival” (DOI:10.1111/cas.14641）。

该研究由我国著名肿瘤专家孙燕院士和秦叔逵教授牵头，由全国多家医院临床研究中心合作完成。阿可拉定是从传统中药淫羊藿分离的淫羊藿提取物经酶解产生的小分子药物，具有多靶点抗炎症及抗肿瘤免疫调节生物学活性，在中国晚期肝细胞癌临床I/II期试验中得到了安全性及疗效的初步验证。

中国晚期肝细胞癌患者大多（85%左右）与乙型肝炎病毒(HBV)感染相关,通常伴有较高混合疾病风险如慢性炎症、肝功能损伤、免疫耐受或异常等，临床预后相对非HBV感染肝细胞癌患者较差。由于现有靶向药物治疗呈现一定的药物毒副反应，肝脏对药物的耐受性以及临床疗效不确定性等因素，很多晚期肝细胞癌患者尚缺少最佳临床治疗选择。

阿可拉定是中国自主创新的全球首创（first-in-class）小分子免疫调节药物, 在中国晚期肝细胞癌患者II期临床试验中（入组患者HBV感染占91.2%）显示了相对于传统靶向药和免疫检测点抑制剂显著的安全性优势，未观察到严重的3/4级不良事件, 而且具有显著的抗炎症及抗肿瘤免疫调节临床疗效特征。晚期肝细胞癌患者服用阿可拉定后免疫生物标志物动态变化与生存期延长显著相关，获益患者中位生存区间可达329-565天。晚期患者复合标志物包括高表达AFP及免疫细胞相关因子与临床获益生存呈显著相关趋势，为阿可拉定治疗预后较差晚期肝细胞癌患者带来新希望。

目前阿可拉定正在开展国内多中心的III期临床试验研究。基于多靶点抗炎症、抗肿瘤免疫调节的机制以及临床生物标志物的应用，阿可拉定潜在的临床安全性、临床疗效与可及性优势，有望成为全球首个治疗肝细胞癌的小分子免疫调节药物，为肝细胞癌患者特别是中国晚期肝细胞癌患者（包括HBV感染，肝功能及免疫异常，靶向药物耐受性差、不良反应严重、预后较差）提供抗肿瘤免疫治疗的新选择。